器械批准 · 2026-05-14
2026年05月14日器械批准解读（90项）
2026年5月14日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息，共90项。其中国产器械新注册10项（含贝瑞基因测序仪、大博医疗肩关节假体、威高血液透析滤过器等亮点品种），国产试剂新注册6项，进口器械新注册4项（含Stryker髋关节假体），进口试剂新注册7项（含Cepheid结核耐药基因检测试剂盒），国产器械变更35项，国产试剂变更9项，进口器械变更19项。趋势关键词：基因测序、骨科植入、分子诊断、胶囊内镜。
要点：
- 2026年5月14日NMPA批准90项医疗器械，包括国产器械新注册10项、国产体外诊断试剂新注册6项、进口器械新注册4项、进口体外诊断试剂新注册7项、国产器械变更注册35项、国产试剂变更注册9项等
- 重点产品包括贝瑞基因基因测序仪续期、大博医疗肩关节假体、威高血液透析滤过器、Stryker髋关节假体续期、Cepheid结核及利福平耐药检测试剂盒等
- 批准日期集中在2026年5月11日至14日，涉及骨科植入物、体外诊断、心血管器械、神经调控等多个领域
来源：NMPA · radixin.cn
