器械批准 · 2026-05-13

2026年05月13日器械批准解读（38项）

2026年5月13日NMPA发布医疗器械批准送达信息共38项。

要点：

2026年5月13日NMPA发布38项医疗器械批准证明文件，其中国产器械新注册20项，进口器械新注册7项，国产体外诊断试剂新注册4项，进口体外诊断试剂新注册3项，国产器械延续注册2项，进口试剂延续注册1项，进口器械延续注册1项
重点品种包括心脏脉冲电场消融设备（商阳医疗）、穿刺手术导航定位系统（真健康）、球囊导引导管和血流导向密网支架（心凯诺医疗）、外周血栓抽吸导管（中天医疗）、可控弯导引鞘组（心诺普医疗）、植入式心脏起搏电极导线（美敦力及Vitatron）
趋势关键词：神经介入、PFA消融、手术机器人、国产创新，国产替代在神经介入和电生理等高端领域持续推进

来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn