药品监管 · 2024-02-29
宁夏｜宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（宁药监规发〔2024〕3号）
宁药监规发〔2024〕3号。落实国家结束中药配方颗粒试点公告要求，修订自治区中药配方颗粒管理细则，规范备案、生产、流通与使用监管，有效期五年，原宁药监规发〔2021〕3号同时废止。
要点：
- 加强宁夏中药配方颗粒管理，规范生产、使用行为，引导产业健康发展
- 中药配方颗粒实施备案管理，不实施批准文号管理
- 在宁夏境内生产、使用中药配方颗粒应符合国家药品标准或宁夏药品标准
- 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，应通过宁夏药品集中采购平台阳光采购
- 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，对应的中药配方颗粒可纳入支付范围，参照乙类管理
- 生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应履行全生命周期管理责任
- 药品监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，可进行延伸检查
- 本细则自发布之日起实施，有效期五年，原试行细则同时废止
来源：宁夏回族自治区药品监督管理局 · radixin.cn
