药品监管 · 2026-05-13

CDE发布《2025年度药品审评报告》：1类创新药批准76个品种，境外已上市境内未上市药品80个品种

CDE发布2025年度药品审评报告：全年受理注册申请20149件，审结19375件。核心批准数据包括1类创新药76个品种、罕见病用药48个、儿童用药138个、境外已上市境内未上市药品80个。加快上市程序方面，突破性治疗101件、附条件批准38件、优先审评133件。审评效率持续提升，创新药和临床急需药品审评通道运转良好。

要点：

2025年受理各类注册申请20149件，同比增加3.00%
2025年审结各类注册申请19375件，同比增加6.11%
批准1类创新药76个品种，其中通过优先审评审批26个，附条件批准15个，纳入突破性治疗15个
批准罕见病用药48个品种，儿童用药138个品种，放射性药品6个品种
批准境外已上市境内未上市药品80个品种，其中首次批准上市57个，已上市药品增加适应症23个
纳入突破性治疗药物程序101件（89项适应症）
附条件批准38件药品注册申请（24项适应症），其中21项首次批准上市，3项增加适应症
纳入优先审评审批133件（92个品种），批准124件（82个品种），审评时限缩短为130日，临床急需境外已上市罕见病用药为70日
发布技术指导原则49项，累计超过600项
累计采纳实施73个ICH指导原则

来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn