药品监管 · 2026-05-13
CDE发布《2025年度药品审评报告》：1类创新药批准76个品种，境外已上市境内未上市药品80个品种
CDE发布2025年度药品审评报告：1类创新药批准76个品种，境外已上市境内未上市药品80个品种，审评效率持续提升。
要点：
- 2025年1类创新药批准76个品种，其中通过优先审评审批26个（34.2%），附条件批准15个（19.7%），纳入突破性治疗15个（19.7%）
- 境外已上市境内未上市药品批准80个品种，其中首次批准上市57个，已上市药品增加适应症23个
- 罕见病用药批准48个品种，其中通过优先审评审批12个（24.5%）
- 儿童用药批准138个品种，其中通过优先审评审批25个（18.1%），另批准扩展儿童适应症40个品种
- 放射性药品批准6个品种
- 2025年纳入突破性治疗药物程序101件（89项适应症）
- 2025年附条件批准38件（24项适应症），其中21项首次批准上市，3项增加适应症
- 2025年纳入优先审评审批133件（92个品种），同比增加7.26%
- 按照优先审评审批程序批准124件（82个品种），同比增加12.73%
- 审评时限由常规200日缩短为130日，临床急需境外已上市罕见病用药为70日
- 2025年受理各类注册申请20149件（同比增加3.00%），审结19375件（同比增加6.11%）
- 截至2025年底，在审和待审注册申请共12291件
来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · radixin.cn
