器械批准 · 2026-05-12
2026年05月12日器械批准解读（137项）
2026年05月12日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息解读，共137项。国产新注册21项（CQZ 12项+CSZ 9项）、进口新注册3项为亮点品种，包括质子治疗系统（迈胜医疗）、关节置换手术导航（瑞鹤）、口腔种植导航（卡尔文）、艾德医药多基因检测和BRCA检测等。
要点：
- 2026年5月12日NMPA发布137项医疗器械批准证明文件送达信息，包括国产器械新注册12项、国产IVD新注册9项、进口器械新注册3项、国产器械变更57项等
- 国产器械新注册亮点包括质子治疗系统、关节置换手术导航定位系统、口腔种植手术导航设备等创新产品
- 国产IVD新注册涵盖流感病毒检测、多基因突变检测、HIV尿液抗体检测等试剂盒
- 进口器械新注册包括辅助生殖用半导体激光透明带打孔设备及多项质控物/试剂盒
- 国产器械变更涉及血液透析管路、输液针、脑深部电刺激系统等57项产品
来源：NMPA官网 · radixin.cn
