器械批准 · 2026-05-11
2026年05月11日医疗器械批准证明文件送达信息（82项）
2026年5月11日NMPA发布医疗器械批准共82项，亮点品种丰富。北京领健左心耳封闭系统获批，用于房颤患者卒中预防；佰特微外周静脉取栓支架系统获批；业聚医疗高压三导丝刻痕球囊获批；爱康宜诚3D打印人工椎体系统获批；万东医疗医用血管造影X射线机获批；归创球囊导引导管获批。涵盖心血管、神经介入、骨科、AI影像等领域。
要点：
- 2026年5月11日NMPA发布81项医疗器械批准证明文件，批准日期为2026年5月7日至9日
- 亮点品种包括左心耳封闭系统、外周静脉取栓支架系统、高压三导丝刻痕球囊扩张导管等14项创新器械
- 国产III类首次注册46项，进口III类首次注册12项，续证/变更/补充批件2项
来源：NMPA · radixin.cn
