药品批准 · 2026-05-11
2026年05月11日药品批准证明文件送达信息（68项）
5月11日药品批准68项，批准日期5月7-8日。本批均为补充申请、再注册及中药品种，无新药上市或仿制药首仿。关注品种：尼洛替尼胶囊（诺华BCR-ABL抑制剂CML二线）、注射用阿替普酶（勃林格殷格翰rt-PA溶栓）、富马酸比索洛尔片（默克雪兰诺β1阻滞剂）、盐酸托莫西汀口服溶液（康恩贝ADHD治疗）。
要点：
- 2026年5月7日-8日共68条受理号获批，均为已上市品种的补充申请、再注册及技术变更，无新药或首仿获批
- 化学药补充申请13条，涉及维生素D2软胶囊、复方氨基酸注射液、糠酸莫米松乳膏、盐酸文拉法辛缓释胶囊等
- 进口品种5条，包括尼洛替尼胶囊、富马酸比索洛尔片、注射用阿替普酶等
- 生物制品补充申请1条，为流感病毒裂解疫苗
- 中药品种49条，涵盖九味黄连解毒软膏、复方蚂蚁胶囊、养阴清肺丸等，涉及同仁堂、云南白药等企业
来源：NMPA · radixin.cn
