药品监管 · 2026-09-21
国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知
国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号），在化学药品补充申请改革试点经验基础上，优化中药补充申请审评审批程序，促进中药传承创新和全生命周期管理。
要点：
- 优化中药补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订提供前置服务
- 按照'提前介入、一企一策、全程指导、研审联动'原则开展工作
- 参与单位需具备审评能力、建立管理制度、强化基础保障
- 国家药监局对申请参与改革的省级药品监管部门进行综合评估，确定参与单位
- 药审中心、核查中心、中检院与参与单位建立沟通交流机制，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准
来源：国家药品监督管理局（上海市药品监督管理局转发） · radixin.cn
