器械批准 · 2026-05-09
2026年05月09日器械批准解读（143项）
2026年5月9日医疗器械批准证明文件送达信息逐个解读。143项，亮点品种6项：血管内冲击波治疗设备(Shockwave IVL)、基因测序仪(Illumina)、心血管MR图像处理软件(Pie Medical)、飞利浦苏州MRI、Philips超声×2规格。变更注册64项(占44.8%)，延续注册45项。品驰医疗4项神经调控产品获批，春立正达6项骨科变更，强生骨科4项更新。
要点：
- 2026年5月9日NMPA发布143项医疗器械批准证明文件，涵盖国产器械新注册13项、进口器械新注册14项、国产试剂新注册3项、国产器械变更注册50项等
- 亮点品种包括飞利浦医用磁共振成像系统、Shockwave血管内冲击波治疗设备、Illumina基因测序仪、Pie Medical心血管MR图像处理软件等
- 国产器械新注册中，飞利浦MRI和雷盛医疗射频闭合导管为高端影像和血管介入耗材代表
- 进口器械新注册中，Shockwave IVL、Illumina基因测序仪和飞利浦超声系统为技术前沿产品
- 国产试剂新注册中，达安基因覆盖流感病毒检测和药物基因组学试剂盒
来源：NMPA官网 · radixin.cn
