器械批准 · 2026-05-08
2026年05月08日医疗器械批准证明文件送达信息（158项）
5月8日器械批准158项，批准日期4月29日至5月6日，本批次大批量批准。国产器械首次注册33项含X射线计算机体层摄影设备（东软医疗）、心脏电生理三维标测系统（鹰泰利安康）、放射治疗轮廓勾画AI软件、耳鼻喉手术导航（博仕康）、冠脉血管内冲击波导管（健维医疗）等；国产IVD首次注册12项含多种基因突变和病原体检测试剂盒。
要点：
- 2026年4月29日至5月6日，NMPA批准158项医疗器械，包括33项国产器械新注册、12项国产试剂新注册、3项进口器械新注册和36项国产器械延续注册
- 重点产品包括东软医疗光子计数CT（NeuViz P10）、天津鹰泰利安康心脏电生理三维标测系统、苏州普能医疗AI放疗轮廓勾画软件等创新医疗器械
- 进口器械新注册包括医科达头部伽玛刀、直觉外科高频手术设备（达芬奇配套）和蔡司眼科手术显微镜
来源：NMPA官网 · radixin.cn
