器械批准 · 2026-04-30
2026年04月30日器械批准解读（86项）
共86项医疗器械获批，亮点品种包括：波科血管内超声系统（2个型号）、康基唯精腔镜手术机器人、Gore人工血管、Zimmer Biomet全膝关节系统、安徽硕金微波消融仪、兴和预装式人工晶状体。其中国产器械新注册10项，进口器械新注册11项。
要点：
- 2026年4月27日至29日，NMPA批准86项医疗器械证明文件，涵盖国产新注册、进口新注册、体外诊断试剂新注册及变更/延续注册
- 国产新注册10项，包括微波消融仪、血管内超声系统、腹腔内窥镜手术系统等创新产品
- 进口新注册11项，涉及预装式人工晶状体、组件式全膝关节系统、人工血管等高端器械
- 国产体外诊断试剂新注册1项（HIV检测试剂盒），变更注册24项，进口变更注册5项，国产延续注册17项
来源：NMPA · radixin.cn
