器械批准 · 2026-04-28
2026年04月28日医疗器械批准证明文件送达信息（86项）
2026年4月28日NMPA发布医疗器械批准共86项，其中国产首次注册30项。亮点品种：华峰医疗心腔内超声（ICE）系统和导管同日获批，打破进口依赖；乐普医学植入式心脏起搏器电极导线获批，完善国产起搏器产品线；英美达超声电子支气管内窥镜获批；安智因生物和真迈生物基因测序仪同日获批。还涉及冷冻消融、CT设备、超声刀头等多类产品。
要点：
- 2026年4月28日国家药监局发布86项医疗器械批准证明文件，涵盖国产器械新注册30项、国产体外诊断试剂新注册12项、进口器械新注册11项、进口体外诊断试剂新注册6项等
- 国产创新器械获批包括华峰医疗心腔内超声系统、乐普心脏起搏器电极导线、英美达超声支气管内窥镜、安智因和真迈生物基因测序仪、锐易医疗冷冻消融设备等
- 进口器械获批包括雅培无导线心脏起搏器、意大利数字乳腺X射线系统、德国睡眠治疗呼吸机等
- 体外诊断试剂获批包括迈瑞甲肝IgM检测试剂盒、贝康医疗地中海贫血基因检测试剂盒、圣湘生物支原体核酸检测试剂盒等
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
