器械批准 · 2026-04-27
2026年04月27日医疗器械批准证明文件送达信息（113项）
4月27日器械批准113项，批准日期4月20-24日。进口许可变更13项含胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械（直观复星）、植入式心脏起搏器（波科）、植入式脑深部刺激电极（美敦力）等；国产许可变更10项含胸腹腔内窥镜手术系统（上海微创医疗机器人）、磁共振成像系统（GE天津）等；IVD变更11项含HIV核酸测定试剂盒等。
要点：
- NMPA于2026年4月27日发布113项医疗器械批准证明文件，涵盖进口器械、国产器械、进口试剂、国产试剂及变更注册
- 进口器械新注册13项，包括达芬奇手术机器人配套器械、波科心脏起搏器、美敦力脑深部刺激电极等
- 国产器械新注册10项，包括微创医疗机器人手术系统、GE磁共振成像系统、艾瑞迈迪颅底外科手术导航设备
- 进口试剂新注册6项，包括罗氏PD-L1伴随诊断试剂和结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
- 国产试剂新注册11项，包括宁波基内MRSA和CRAB耐药基因检测试剂盒、北京卓诚惠生真菌联检试剂盒
- 国产器械变更注册49项，涉及春立正达、心玮医疗等企业的关节假体、导管等产品
- 批准日期集中在2026-04-20至2026-04-24
来源：NMPA · radixin.cn
