通知通告 · 2026-04-24
国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第41号）
国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（2026年第41号），自发布之日起施行。明确附条件批准适用条件、沟通交流机制及审评审批流程，确证性研究时限原则上不超过4年，延期不超过一次。附条件批准药品原则上不发布为参比制剂，转为常规批准后方可开展仿制药申报。同类药品已有常规批准后，其余不再符合附条件批准要求。
要点：
- 修订药品附条件批准上市申请审评审批工作程序，自发布之日起施行
- 附条件批准药品注册证书过期但持有人有延期或更换确证性研究方案诉求的，可在公告发布后3个月内提出申请
- 确证性研究完成时限原则上不超过4年，延期原则上不超过一次
- 附条件批准药品原则上不发布为参比制剂，转为常规批准后方可发布
- 仿制药申请人可开展研究但不受理上市申请，生物类似药须待原研转为常规批准后方可受理
- 附条件批准转为常规批准后首个适应症重新给予五年有效期
来源：国家药监局 · radixin.cn
