器械批准 · 2026-04-24
2026年04月24日医疗器械批准证明文件送达信息（57项）
2026年4月22日NMPA发布医疗器械批准证明文件送达信息共57项，全部为延续注册和变更注册，无新注册品种。国产器械延续注册（CQY）32项，涉及封堵球囊导管（心玮医疗）、人工角膜（米赫医疗）、颅内取栓支架（微创神通）等；国产体外诊断延续注册（CSY）10项含肠道病毒核酸检测试剂盒（圣湘生物）等；进口器械延续注册（JQY）9项、进口变更注册（JSY）6项。
要点：
- NMPA于2026年4月24日发布57项医疗器械批准证明文件，均为延续/变更注册，无新注册品种
- 国产注册占主导（42项，73.7%），进口注册15项（26.3%）
- 血管介入类产品（封堵球囊导管、血栓抽吸导管、颅内取栓支架）延续注册品种较多
- 体外诊断试剂延续注册活跃，涉及罗氏、威高、奥森多等企业
来源：NMPA官网 · radixin.cn
