器械批准 · 2026-04-22
2026年04月22日器械批准解读（69项）
2026年4月22日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息解读，共69项。国产新注册18项（含先健科技陶瓷膜室间隔缺损封堵器、泰尔茂膜式氧合器），进口新注册3项，国产变更注册27项（含春立正达12项集中获批、圣湘生物核酸分析仪、通桥医疗弹簧圈），进口变更注册19项（含ZOLL AED+AutoPulse、海德堡眼科诊断仪、科利耳声音处理器）。
要点：
- NMPA发布2026年4月22日69项医疗器械批准证明文件解读
- 国产器械新注册18项，包括陶瓷膜封堵器、集成式氧合器等
- 进口器械新注册3项，涉及波士顿科学、BD、3M等企业
- 国产器械变更注册27项，含钽金属椎间融合器、核酸检测仪等
- 批准日期集中在2026年4月16日至21日
来源：NMPA官网 · radixin.cn
