药品监管 · 2026-08-04
关于公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见的通知
CFDI发布《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》，明确GLP机构年度报告的填报格式、内容规范和报送方式，涵盖机构基本情况、质量管理体系、研究工作、检查情况及总体评估五个方面，征求意见截止2026年9月4日。
要点：
- CFDI修订GLP机构年度报告指南，统一填报格式和内容规范
- GLP机构每年1月需向省级药监部门报送上一年度执行GLP报告
- 报告涵盖机构基本情况、质量管理体系、研究工作、检查情况、总体评估五个方面
- 年度报告纳入药品安全信用档案，作为监督检查和信用监管参考依据
- 多个GLP认证试验设施需每个单独提交年度报告
- 通过药物非临床安全性评价机构信息平台在线报送
- 征求意见截止日期：2026年9月4日
来源：CFDI · radixin.cn
