药品监管 · 2026-08-04

关于公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见的通知

CFDI发布《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》，明确GLP机构年度报告的填报格式、内容规范和报送方式，涵盖机构基本情况、质量管理体系、研究工作、检查情况及总体评估五个方面，征求意见截止2026年9月4日。

要点：

国家药监局核查中心组织修订《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》并公开征求意见
GLP机构应于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行GLP的报告
年度报告信息将纳入GLP机构档案和药品安全信用档案，作为监督检查、风险评估、信用监管的参考依据
一个机构有多个分别获得GLP认证证书的试验设施，每一试验设施应当单独提交年度报告
报告通过药物非临床安全性评价机构信息平台在线报送
年度报告涵盖机构基本情况及变更情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、接受境内外检查情况、机构实施GLP情况的总体评估五个方面
意见反馈截止日期为2026年9月4日，反馈邮箱为lim@cfdi.org.cn

来源：国家药品监督管理局药品审核查验中心 · radixin.cn