药品监管 · 2026-08-03
关于公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见的通知
国家药监局信息中心发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，公开征求意见至2026年9月3日。标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求（基础信息管理、追溯码发码、追溯应用、入出库管理、召回管理）、存储要求、安全要求和运维要求，适用于持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等追溯体系参与方。
要点：
- 国家药监局信息中心修订《药品追溯系统基本技术要求》，8月3日至9月3日公开征求意见
- 标准覆盖药品追溯系统通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求五大方面
- 适用于持有人、生产企业、经营企业、疾控机构、使用单位及第三方技术机构
- 系统须对接药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统
- 追溯码发码机构须为中国境内法人，发码前须备案确保唯一性
- 安全要求明确须满足信息系统安全等级保护三级，实施多因素认证
- 鼓励探索数智技术应用，推动ERP/WMS/SCM/HIS与追溯系统深度融合
来源：国家药品监督管理局信息中心 · radixin.cn
