药品监管 · 2026-08-03
关于公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见的通知
国家药监局信息中心发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，公开征求意见至2026年9月3日。标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求（基础信息管理、追溯码发码、追溯应用、入出库管理、召回管理）、存储要求、安全要求和运维要求，适用于持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等追溯体系参与方。
要点：
- 修订《药品追溯系统基本技术要求》并公开征求意见
- 规定药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求
- 系统需对接药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统
- 追溯码发码机构应为中国境内法人机构，发码前须备案
- 已上传成功的关联关系信息原则上禁止删除，已激活追溯码原则上禁止重复激活
- 执行先入库后出库流转逻辑，建立负库存预警机制
- 召回管理需提供全链条流转数据并实时推送
- 系统应满足信息系统安全等级保护三级要求，实施多因素认证
- 鼓励应用数智技术，支持多码合一、多追溯系统合一及多系统融合
来源：国家药品监督管理局信息中心 · radixin.cn
