药品监管 · 2026-07-31
关于公开征求抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项意见的通知
器审中心与药审中心联合发布抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂(CDx)同步开发征求意见稿。CDx须与药物同步开发同步申报，桥接试验是关键路径，药物纳入优先审评的CDx可申请优先审批。征求意见期一个月。
要点：
- CDx应与抗肿瘤药物同步开发、同步申报，若药物关键性临床试验中使用CTA进行人群筛选，须同步开展CDx与CTA的桥接试验
- 桥接试验有两种模式：内嵌模式（推荐）和单独开展模式，后者需三方共同签章
- 肿瘤组织样本是CDx检测的常用样本类型，如同时适用于血浆样本，需分别确认两种样本类型筛选人群的药效
- CDx与药物同步申报，药物临床试验资料可由CDx申请人直接提交或通过主文档登记
- 如抗肿瘤药物已纳入优先审评审批程序，共同开发的CDx可申请优先审批
来源：国家药监局药审中心、器审中心 · radixin.cn
