通知通告 · 2026-07-24
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）
2025年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到报告100.01万份，同比增长5.70%。每百万人口平均报告709份。严重伤害及以上8.53万份占8.53%。Ⅱ类器械报告占比最高（50.72%），无源器械占67.80%。全年发布12期警戒快讯汇总63条全球安全信息。注册基层用户44.70万家。
要点：
- 2025年共收到医疗器械不良事件报告100.01万份，同比增长5.70%
- 每百万人口平均报告709份，同比增长5.66%
- 严重伤害及以上报告8.53万份，占比8.53%
- Ⅱ类器械报告占比最高（50.72%），无源器械占67.80%
- 使用单位报告占89.90%，为主要报告来源
- 全年发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总63条全球安全性信息
- 注册基层用户44.70万家，医疗器械警戒制度试点深入推进
来源：国家药品不良反应监测中心 · radixin.cn
