药品监管 · 2026-07-24
CDE公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》（征求意见稿）意见
CDE发布国内首个针对ITP创新药临床研发的专项技术指导原则征求意见稿。ITP发病人群宽泛、病情复杂、疗效评估存在挑战，指导原则旨在明确技术标准，推动以患者为核心的临床研发理念。
要点：
- CDE发布国内首个ITP创新药临床研发专项技术指导原则征求意见稿
- ITP是获得性免疫介导的血小板减少疾病，发病人群宽泛、病情复杂
- 反馈期限1个月，联系人：张虹、齐玥丽
- 指导原则方向：受试者选择、临床终点设计、有效性评价标准化、安全性监测
- 推动以患者为核心的新药研发理念在ITP临床试验中的落实
来源：国家药监局药审中心（CDE） · radixin.cn
