药品监管 · 2026-07-24
CDE公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》（征求意见稿）意见
CDE发布国内首个针对ITP创新药临床研发的专项技术指导原则征求意见稿。ITP发病人群宽泛、病情复杂、疗效评估存在挑战，指导原则旨在明确技术标准，推动以患者为核心的临床研发理念。
要点：
- CDE就《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》公开征求意见
- 指导原则涵盖ITP创新药临床试验的受试者选择标准、临床终点设计、有效性评价指标标准化、安全性监测要求及不同作用机制药物的差异化临床试验设计
- 旨在填补国内缺乏专门针对ITP创新药临床研发系统性技术指导文件的空白
- 反馈期限为自发布之日起1个月内
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
