药品监管 · 2026-07-24
CDE公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见
CDE发布《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则》征求意见稿，系国内首个针对轮状病毒疫苗临床试验的专项技术指导文件。涵盖受试者选择、保护效力评价、安全性监测（含肠套叠）、免疫原性评价标准化等方向。国内已上市3款口服减毒活疫苗：罗特威、五价乐儿德、瑞特威。
要点：
- CDE发布国内首个轮状病毒疫苗临床试验专项技术指导原则征求意见稿
- 反馈期限1个月，联系人：殷霄、陈维、潘阳
- 制定背景：轮状病毒是5岁以下婴幼儿重症腹泻主要病原体，国内研发活跃但缺乏专项临床指导原则
- 国内已上市3款口服减毒活疫苗：罗特威（LLR）、五价乐儿德（RV5）、瑞特威（LLR3）
- 指导原则方向：受试者选择、保护效力评价、安全性监测（含肠套叠）、免疫原性评价标准化
- 全球共7种减毒活疫苗获批，其中4种通过WHO预认证
来源：国家药监局药审中心（CDE） · radixin.cn
