药品监管 · 2026-07-24
CDE公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见
CDE发布《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则》征求意见稿，系国内首个针对轮状病毒疫苗临床试验的专项技术指导文件。涵盖受试者选择、保护效力评价、安全性监测（含肠套叠）、免疫原性评价标准化等方向。国内已上市3款口服减毒活疫苗：罗特威、五价乐儿德、瑞特威。
要点：
- CDE组织起草《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见
- 旨在鼓励和指导轮状病毒疫苗研发，科学制定临床试验技术标准
- 填补国内无专门针对轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则的空白
- 涵盖受试者选择与伦理、临床保护效力评价、安全性监测（特别是肠套叠）、免疫原性评价标准化、不同毒株差异化设计等技术方向
- 反馈期限为自发布之日起1个月内
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
