药品监管 · 2026-07-24
CDE公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见
CDE修订《药品审评书面发补标准》并公开征求意见。该标准统一发补要求、严控审评发补次数，试行版规定了14种允许发补情形，涵盖资料规范性、研究设计缺陷、原辅包关联、检查检验、安全风险等维度。配套专业审评问询、发补咨询与异议、再次发补例外等流程机制。
要点：
- CDE修订《药品审评书面发补标准》并公开征求意见
- 统一发补要求，提高发补规范性和必要性，严控审评发补次数
- 原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题，申请人80个工作日内提交
- 试行版规定14种允许发补情形，涵盖资料规范性、研究设计缺陷、外部因素、原辅包关联、检查检验、风险与举报及兜底条款
- 配套发补流程包括专业审评问询（5个工作日回复）、发补咨询与异议（各10个工作日）、创新药等可再次发补
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
