药品监管 · 2026-07-24
CDE公开征求《药品审评书面发补标准》（征求意见稿）意见
CDE修订《药品审评书面发补标准》并公开征求意见。该标准统一发补要求、严控审评发补次数，试行版规定了14种允许发补情形，涵盖资料规范性、研究设计缺陷、原辅包关联、检查检验、安全风险等维度。配套专业审评问询、发补咨询与异议、再次发补例外等流程机制。
要点：
- CDE修订《药品审评书面发补标准》并公开征求意见，反馈期30天
- 核心目标：统一发补要求、提高规范性、严控发补次数
- 政策依据：《药品注册管理办法》第八十七条，原则上仅一次发补
- 试行版规定14种允许发补情形，涵盖资料规范、研究设计、原辅包、检查检验、安全风险等
- 配套机制：专业审评问询函、发补咨询与异议处理、创新药再次发补例外
- 申请人需在80个工作日内一次性提交全部补充资料
来源：国家药监局药审中心（CDE） · radixin.cn
