集中采购 · 2026-07-24
聚焦12批之三：质量这张网，大家一起织
国家医保局解读第12批集采质量保障体系：三道准入关卡（药品过评、产线过检、企业有经验）+四方联动监管（企业、药监、医保、医院）+真实世界研究验证，药品抽检合格率持续99%以上，2400个中选产品中18个因质量问题被取消资格。
要点：
- 第12批国家组织药品集中带量采购即将开标，涉及65个品种，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域。
- 集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，不追求唯低价论，质量达标是前提。
- 药品、产线、企业需通过三道关卡：药品通过一致性评价、生产线两年内无违规记录、企业具备同类剂型生产经验。
- 中选后实行四方联动监管：企业端、药监端、医保端、医院端各司其职，确保全流程质量。
- 药监端实行“两个全覆盖”，每家中选企业必查、每个中选产品必抽，抽检合格率持续保持在99%以上。
- 医保端建立全链条追溯，质量问题取消中选资格并列入违规名单，最长4年不得参加集采。
- 真实世界研究显示中选仿制药与原研药临床疗效和安全性总体等效，前7批83种药品完成评价。
- 鼓励一线医护提供临床使用数据，共同织就质量保障网，并依法处置污名集采的虚假信息。
来源：国家医保局 · radixin.cn
