集中采购 · 2026-07-24
聚焦12批之三：质量这张网，大家一起织
国家医保局解读第12批集采质量保障体系：三道准入关卡（药品过评、产线过检、企业有经验）+四方联动监管（企业、药监、医保、医院）+真实世界研究验证，药品抽检合格率持续99%以上，2400个中选产品中18个因质量问题被取消资格。
要点：
- 第12批集采65个品种，4.5万家机构报量，涵盖高血压、糖尿病、肿瘤等治疗领域，近期开标
- 集采药品需过三道关卡：药品通过一致性评价、产线两年内无违规记录、企业具备同类剂型生产经验
- 四方联动监管：企业年度质量报告、药监全覆盖检查抽检、医保追溯取消资格、医院监测不良反应
- 药品抽检总体合格率持续保持99%以上，18个产品因质量问题被取消中选资格
- 前7批83种药品真实世界研究：仿制药与原研药临床疗效和安全性总体等效，样本量超30万人
- 前10批集采药品中80%品种仿制药使用量占比超80%，逐点向国际90%水平靠齐
来源：国家医保局 · radixin.cn
