药品监管 · 2026-07-20
国家药监局关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号）
国家药监局发布2026年第66号公告，根据不良反应评估结果，决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书的【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。持有人须于2026年10月15日前完成省级备案，备案后9个月内完成已出厂药品说明书更换。
要点：
- 对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订
- 警示语需包括含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因，服药期间不得饮酒或含酒精饮料，不得驾驶或从事危险作业，与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险
- 禁忌包括严重肝肾功能不全者禁用、对本品及所含成份过敏者禁用
- 不良反应需包括皮肤、神经、全身、胃肠、肝胆、肾脏等系统的不良反应报告
- 注意事项包括饮食禁忌、避免合并用药、肝损伤风险提示、特殊人群慎用、用药期限等17项内容
- 上市许可持有人应于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案
- 备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书
- 持有人应在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他适当形式告知患者
- 持有人应对新增不良反应发生机制开展深入研究，做好宣传培训
- 省级药品监督管理部门应督促落实，对违法违规行为依法严厉查处
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
