药品监管 · 2026-07-19
各省药监局对长期未生产药品恢复生产的回复汇总
安徽、浙江、江苏、四川四省药监局对长期未生产药品恢复生产相关问题的官方答疑汇总，涵盖恢复生产时变更分类管理（微小/中等/重大变更）、变更前质量研究数据缺失时的比照路径选择、生产场地变更涉及长期未生产品种的处理方式、以及可豁免注册核查和检验的情形。
要点：
- 长期未生产药品恢复生产时，同步发生变更需按变更分类管理：微小变更可自行年报并申请恢复生产；中等变更可合并提出恢复生产和变更备案；重大变更需先获CDE批准再申请恢复生产。
- 生产场地变更（不涉及重大变更）可同步申请恢复生产、生产场地变更、药品生产许可证变更和GMP符合性检查；生物制品生产场地变更按重大变更管理，需分步办理。
- 变更前质量研究数据缺失时，可以法定参比制剂或原研药品为比照对象，无法定参比制剂和原研药品的可选有代表性的市售产品，必要时开展临床有效性验证；无法确定合适比照对象的，按现行药品注册技术要求开展研究。
- 长期未生产品种已通过仿制药一致性评价或因处方工艺变更获补充申请批准，且审评时已安排现场核查和注册检验的，可豁免恢复生产申请时的注册核查和注册检验。
- 上市后生产场地变更涉及长期未生产品种，质量和稳定性对比应采用变更前后原料药所生产的制剂进行对比研究；若无变更前产品，可依次采用变更前产品的历史数据、参比制剂或原研品、市售主流产品进行对比研究，均无法开展则参考新产品要求研究申报。
- 制剂长期未生产无法获得变更前产品时，备案研究可依次采用变更前产品的历史数据、参比制剂或原研品、市售主流产品进行对比研究，无法开展则参考新产品要求研究申报。
来源：各省药品监督管理局（安徽、浙江、江苏、四川） · radixin.cn
