药品监管 · 2026-07-19
各省药监局对长期未生产药品恢复生产的回复汇总
安徽、浙江、江苏、四川四省药监局对长期未生产药品恢复生产相关问题的官方答疑汇总，涵盖恢复生产时变更分类管理（微小/中等/重大变更）、变更前质量研究数据缺失时的比照路径选择、生产场地变更涉及长期未生产品种的处理方式、以及可豁免注册核查和检验的情形。
要点：
- 长期未生产药品恢复生产时，变更管理需按微小、中等、重大分类处理
- 变更前质量数据缺失时，可按法定参比制剂、原研药品、市售产品等路径比照研究
- 生产场地变更涉及长期未生产品种时，需确保变更前后质量一致性
- 已通过一致性评价或补充申请批准的品种可豁免注册核查和检验
来源：各省药品监督管理局（安徽、浙江、江苏、四川） · radixin.cn
