法律法规 · 2026-01-16
司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问
2026年1月16日，国务院令第828号公布修订后的《药品管理法实施条例》。司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就修订背景、总体思路、研制注册制度、生产管理、经营使用、安全监管、贯彻实施等七个方面答记者问。
要点：
- 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药
- 优化药品注册审评审批流程，设立突破性治疗药物程序等加快程序
- 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期
- 严格药品委托生产管理，明确可以委托分段生产药品的情形
- 完善药品网络销售管理制度，压实第三方平台责任
- 细化医疗机构制剂管理制度，支持配制儿童用医疗机构制剂
- 明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形
- 针对违法行为设定了严格的法律责任
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
