法律法规 · 2026-01-16
中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院令第828号，2026年1月16日第四次修订，自2026年5月15日起施行。共9章89条，涵盖药品研制注册、上市许可持有人、生产、经营、医疗机构药事管理、监督管理、法律责任等。
要点：
- 2026年5月15日起施行，国务院令第828号第四次修订。
- 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，促进中药传承创新。
- 明确药品研制、注册、生产、经营、使用和监督管理活动要求。
- 化学原料药一并审评审批，注册证书有效期5年。
- 建立突破性治疗药物、附条件批准等加快上市程序。
来源：国务院 · radixin.cn
