法律法规 · 2026-01-16
中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院令第828号，2026年1月16日第四次修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。共9章89条，涵盖药品研制注册（非临床研究机构资格认定5年有效期、临床试验申办者责任）、上市许可持有人、生产经营、医疗机构药事管理、监督管理及法律责任。明确支持以临床价值为导向的创新药研制，促进中药传承创新和仿制药质量提升。
要点：
- 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
- 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新；促进仿制药研发创新。
- 国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
- 对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。
- 对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。
- 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。
- 药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。
- 药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系。
- 药品上市许可持有人应当按照规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书。
- 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产。
来源：国务院 · radixin.cn
