药品监管 · 2026-07-14
关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CDE发布真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿），明确品种要求、资料七板块、起草过程。
要点：
- 已上市成人药可用真实世界数据支持扩展儿童适应症，走沟通交流通道
- 品种需满足临床急需性、已上市至少2年、有儿童临床应用数据基础
- 申报资料需涵盖研究背景、数据来源、研究设计、风险控制、质量控制、伦理合规、监管沟通等七板块
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
