药品监管 · 2026-07-09
国家药监局综合司公开征求《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司就《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，共15条条款，涵盖申请人资格、申请受理、真实性核查、审评流程、补充资料、沟通交流、异议处置、再次申请、同名同方药注册处理、保护期内要求、延长保护期、持有人变更、信息公示、专家管理和日常监管。征求意见期2026年7月7日至8月6日。
要点：
- 中药品种保护申请由药品上市许可持有人向国家药监局提出
- 省级药监局负责上市后临床研究和药理毒理资料的真实性核查
- 保护期内不受理同名同方药注册申请
- 持有人应在保护期内完成改进提高工作并持续开展上市后研究
- 未获保护的品种再次申请需针对原不批准意见完成相关研究
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
