医保政策 · 2026-04-02
《国家药监局关于"人工智能+药品监管"的实施意见》政策解读
国家药监局发布《人工智能+药品监管实施意见》政策解读，明确到2030年初步构建药品监管与AI融合创新体系、2035年基本形成智慧化药品安全治理新格局。提出七大重点方向：智能审评审批大模型、全链条智能化监管、风险预警数智升级、检查执法智能化、协同监管一体化、政务服务智能化、监管与产业数智化协同，配套数据集建设、算力基础设施等五项基础支撑任务。
要点：
- 到2030年，初步构建药品监管与AI融合创新体系；到2035年，基本形成智慧化药品安全治理新格局
- 七大重点方向：构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数智升级、推进检查执法智能化规范化、提升协同监管效能、提升政务服务智能化水平、促进监管与产业数智化协同发展
- 五项基础支撑：推进药品监管高质量数据集建设、强化人工智能应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢安全防护体系、完善建设运行管理机制
- 组织实施要求：加强统筹协调、强化示范引领、强化科技支撑、加大培训力度
- 明确AI辅助型定位，加强模型算法备案管理
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
