医保政策 · 2026-04-02
国家药监局关于"人工智能+药品监管"的实施意见
国家药监局发布"人工智能+药品监管"实施意见（国药监综〔2026〕6号），提出到2030年初步构建药品监管与AI融合创新体系，到2035年基本形成智慧化药品安全治理新格局。涵盖智能审评审批、全链条监管、风险预警、检查执法、政务服务七大场景。
要点：
- 到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体
- 到2035年基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局
- 构建人机协同智能审评审批体系，推进审评审批大模型与智能体研发应用
- 提升全链条智能化监管能力，覆盖研制、生产、流通使用环节
- 推动风险监管体系数智升级，完善风险会商机制
- 推进检查执法智能化规范化，推行扫码入企
- 提升协同监管效能，促进三医协同发展与治理
- 提升政务服务智能化水平，落实高效办成一件事
- 促进监管与产业数智化协同发展，制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则
- 推进药品监管高质量数据集建设，强化人工智能应用支撑体系
- 加强算力基础设施建设，筑牢安全防护体系
- 完善建设运行管理机制，坚持人工智能辅助型定位
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
