通知通告 · 2026-07-07
关于公开征求"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）"相关工作文件意见的通知
CDE启动推进新方法研究和应用试点计划（先锋计划/PIONEER），推动类器官/器官芯片等新方法（NAMs）在药物研发中应用。申请人可将NAMs数据用于注册申请或申请方法学联合验证。药审中心采取早期介入及时沟通全程跟踪模式，招募期5年不设名额限制。征求意见1个月。
要点：
- 药审中心启动'推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划'（先锋计划，PIONEER），公开征求申报指南、申请表、实施框架意见
- NAMs包括计算机模拟、化学、体外（类器官、器官芯片等）、离体、体内（低等发育生物）等创新方法，旨在减少/优化/替代传统动物试验（3R原则）
- 申请情形包括：情形1—计划或已将NAMs应用于药物非临床评价并作为注册申请支持性数据；情形2—NAMs开发机构申请方法学联合验证
- 工作模式为'早期介入、及时沟通、全程跟踪'，必要时召开专家咨询会
- 通过申请人之窗提出I类沟通交流会议申请，备注'先锋计划申请'，不设名额限制，招募期5年
- 经评价拟同意纳入后公示5个工作日
- NAMs应用场景包括补充传统评价、豁免长周期毒性试验、特定毒性终点评价等
- 征求意见时限为自发布之日起1个月
来源：国家药监局药审中心 · radixin.cn
