药品监管 · 2026-07-06
关于公开征求《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》问答文件（征求意见稿）意见的通知
CDE发布慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则问答文件征求意见稿，针对功能性治愈新药确证性临床试验提出技术建议：目标人群建议入选HBsAg>=100 IU/mL患者，主要终点为停药24周后HBsAg清除（<0.05 IU/mL）伴HBV DNA持续抑制，优效性界值建议>=10%。征求意见1个月。
要点：
- 针对慢性乙型肝炎功能性治愈新药确证性临床试验设计提出具体技术建议
- 建议功能性治愈临床试验入选HBsAg≥100 IU/mL的患者
- 主要疗效指标为有限疗程结束后停药6个月以上HBV DNA持续抑制伴HBsAg清除
- 统计优效性界值建议为10%或以上
- NAs初治和经治、HBeAg阳性和阴性患者应分别开展临床试验
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
