药品监管 · 2026-07-03
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）
CDE发布细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年第39号），首次系统性界定CTMPs范围边界。明确两大亚类（非基因修饰/体外基因修饰），按活性成分来源细分为干细胞类和免疫细胞类，明确in vivo CAR-T归GTMPs不归CTMPs，细胞载体递送核酸归GTMPs。
要点：
- 明确细胞治疗药品（CTMPs）范围，包括干细胞、免疫细胞等，排除输血成分、移植器官及生殖细胞
- 将CTMPs分为非基因修饰和体外基因修饰两类，并进一步细分为干细胞及衍生细胞、免疫细胞及其他体细胞
- 以物质基础及活性成分为主，综合考虑生产工艺和作用机制进行归类
- 特殊情形说明：in vivo CAR-T归GTMPs，细胞递送非核酸/非核酸酶归CTMPs，多细胞结构如hPSC衍生胰岛细胞归CTMPs，新生抗原类药品归非基因修饰CTMPs
来源：国家药监局药审中心 · radixin.cn
