药品监管 · 2026-07-03
国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）
CDE发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，规范基因治疗药品定义（借助核酸和/或病毒/非病毒载体改变基因序列或表达）与归类框架。按载体类型分为非微生物载体类（核酸/核酸蛋白复合物）和微生物载体类（病毒/非病毒载体），自发布之日起施行。
要点：
- CDE发布基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）
- 规范基因治疗药品的范围与归类
- 自发布之日起施行
- 文号：2026年第40号
来源：国家药监局药审中心 · radixin.cn
