通知通告 · 2026-06-22
国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
CDE发布2025年度中国新药注册临床试验进展报告。全年登记临床试验总量5215项，同比增长6.4%，首次突破5000项。新药临床试验2997项（占57.5%），同比增长18.0%。1类创新药占新药试验72.4%，抗肿瘤为最大适应症（37.5%）。细胞与基因治疗临床试验149项，增长29.6%。临床试验启动效率显著提升，平均用时缩短4个月。
要点：
- 2025年临床试验登记总量5215项，同比增长6.4%，首次突破5000项，较2020年翻一番
- 新药临床试验2997项（占57.5%），同比增长18.0%；BE试验2218项（占42.5%）
- 1类创新药临床试验2171项，占新药试验的72.4%，抗肿瘤占37.5%
- 细胞与基因治疗类药物临床试验149项，较2024年增长29.6%
- 新药临床试验批准后启动平均用时缩短4个月，6个月内签署首例知情同意书比例达74.2%
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
