器械批准 · 2026-06-18
2026年06月18日 器械批准解读（91项）
2026年6月18日NMPA发布91项医疗器械批准证明文件送达信息，批准日期为6月15日至17日。其中国产器械首次注册12项（含CT设备4项、PCR分析系统3项、左心室辅助导管泵等）、国产体外诊断首次注册13项、进口器械首次注册5项（含波士顿科学脊髓神经刺激器、飞利浦血管造影系统等）、进口体外诊断首次注册1项。许可变更60项，涉及迈瑞、威高、康德莱、美敦力、强生、柯惠等企业。
要点：
- 本批次共91项，批准日期为2026年6月15日至17日
- 首次注册31项（CQZ 12项、CSZ 13项、JQZ 5项、JSZ 1项），许可变更60项
- 国产CT设备4项首次注册（安科医疗、航卫GE、宽腾），PCR分析系统3项首次注册
- 丰凯利介入式左心室辅助导管泵套件首次注册获批
- 波士顿科学植入式脊髓神经刺激器、飞利浦血管造影X射线系统首次注册
- 许可变更涉及迈瑞、威高、康德莱、美敦力、强生、柯惠等多家企业
来源：NMPA官网 · radixin.cn
