药品监管 · 2026-11-02
国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知
国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械（检查项目216项，关键41项）、植入性医疗器械（220项，关键43项）、体外诊断试剂（212项，关键42项）、定制式义齿（190项，关键38项）4个检查指导原则，国药监械管〔2026〕16号，均划分关键/主要/一般项目三级。
要点：
- 国家药监局制定4个医疗器械生产质量管理规范检查指导原则
- 无菌医疗器械检查指导原则共216项检查项目（关键41项、主要95项、一般80项）
- 植入性医疗器械检查指导原则共220项检查项目（关键43项、主要97项、一般80项）
- 体外诊断试剂检查指导原则共212项检查项目（关键42项、主要93项、一般77项）
- 定制式义齿检查指导原则共190项检查项目（关键38项、主要88项、一般64项）
- 检查项目基于《医疗器械生产质量管理规范》及附录的风险程度划分等级
- 检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
