药品监管 · 2026-10-30
国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）
为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。 特此公告。 附
要点：
- 国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行。
- 规定适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。
- 持有人和中药生产企业应遵循中医药规律，严格依法生产，保证全过程持续符合法定要求。
- 鼓励质量管理体系延伸到中药材生产全过程，加快建设数字化车间和智能工厂，促进中药生产数智化转型。
- 药品监督管理部门应加强中药监管科学研究，健全符合中药特点的生产监管体系。
- 中医药行业社会组织应加强行业自律，引导企业遵守规则，强化诚信建设。
- 生产中药饮片不得超出炮制范围，不得外购直接分包装或改换包装标签后上市。
- 中药配方颗粒生产企业应自行炮制合格中药饮片，具备完整生产能力和追溯能力。
- 生产、使用备案管理中药提取物需分别进行生产备案、使用备案，变更供应商需研究验证。
- 持有人应按核准工艺生产，可从合规企业采购中药饮片或产地加工中药材用于中成药生产。
- 恢复生产前需完成相关工作，中药注射剂恢复生产还需完成上市后研究和评价。
- 委托生产中成药需严格履行主体责任，委托生产中药注射剂有特殊要求。
- 持有人和中药生产企业应建立药品追溯制度，分步骤建立信息化追溯体系。
- 应建立药物警戒体系，加强不良反应监测和风险控制。
- 鼓励加强技术集成和生产创新，推进生产自动化、数字化、智能化建设。
- 应配备熟悉中药药性、具有鉴别能力的专业人员，并加强培训。
- 应应用特征图谱、指纹图谱等技术开展质量控制研究，建立内控质量标准。
- 应开展药品稳定性考察，制定波动范围和异常趋势判定原则。
- 可通过质量审核和风险评估引用或共享检验结果，但中药注射剂不能引用或共享。
- 可委托第三方检验机构检验成本高昂且使用频次少的设备，同一集团内可共用设备。
- 应定期进行质量回顾，关注中药材质量波动影响，改进质量控制水平。
- 应对采购中药材开展质量评估，保证基原准确、来源清楚，中药注射剂用中药材原则上符合GAP要求。
- 应从合规产地企业采购趁鲜切制中药材，品种需为省级药监部门公布。
- 应加强供应商审核，定期质量评估和现场审核，建立审核档案。
- 应对中药材分类划分批次，制定验收管理规程，结合传统经验鉴别。
- 应根据原料特性确定养护措施、贮存期限，明确复验期或保质期。
- 使用进口中药材需审核评估基原、产地等，纳入供应商档案。
- 使用毒性药品、麻醉药品等管理的中药原料需符合法规，配备专用设施，防止流入非法渠道。
- 使用野生动植物及古生物化石类中药材需符合保护法规，建立专用台账。
- 应制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，中药注射剂需细化全过程参数。
- 应按规定开展工艺验证，可分段验证，中药饮片结合传统属性判断。
- 中成药应严格按标准处方投料，投料前净制处理，清洗后投料按折干率计算。
- 可参照中药均一化研究技术指导原则对原料质量均一化处理后投料。
- 生产过程应采取降低微生物负载措施，保证微生物限度符合要求。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
