药品监管 · 2026-06-12
化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）征求意见稿
CDE发布第107批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿，公示期6月12日至26日。附件一新纳入17个品规（复方氯丝右哌甲酯3规格、盐酸吉哌隆4规格、屈昔多巴5规格、依林奈坦2规格等），附件二41个品规（新发布18个+历批变更17个+通用名更新2个+规格更新1个+增加商品名2个+其他变更1个），附件三审议未通过5个品规。含卡匹色替片/TRUQAP（阿斯利康）、氨吡啶缓释片、磷酸芦可替尼乳膏/百卢妥等品种。
要点：
- CDE发布第107批参比制剂目录征求意见稿，公示期6月12日至26日
- 附件一：新纳入17个品规（未进口原研14个+国内已上市3个）
- 附件二：41个品规（新发布18个+历批变更17个+通用名/规格/商品名更新6个）
- 附件三：审议未通过5个品规，含伏立康唑颗粒、盐酸奥匹兰色林注射液等
- 卡匹色替片/TRUQAP（阿斯利康AKT抑制剂）、氨吡啶缓释片首次纳入
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
