药品监管 · 2026-10-28
国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知（国药监械管〔2026〕16号）
国家药监局印发4个医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿），自2026年11月1日起施行；原2015年218号、2016年165号现场检查指导原则同时废止。
要点：
- 国家药监局印发无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿4个医疗器械生产质量管理规范检查指导原则
- 新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行
- 4个检查指导原则自2026年11月1日起施行
- 原食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号相关现场检查指导原则同时废止
- 2026年11月1日起药品监督管理部门按新修订检查指导原则进行生产许可核查和上市后监督检查结果判定
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
