药品监管 · 2026-10-27
浙江｜国家药监局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知 国食药监安 [2005]528号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保
要点：
- 国家食品药品监督管理局制定《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》以加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全。
- 办法适用于麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及安全管理、销售管理等活动。
- 定点生产按照合理布局、总量控制原则，通过公平竞争确定。
- 申请定点生产需向省级药品监督管理部门提出，省级部门在5日内决定是否受理，受理后20日（第二类精神药品制剂为40日）内审查，必要时现场检查，符合要求的报国家局，国家局20日内决定。
- 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工；第二类精神药品制剂可以委托加工。
- 接受境外委托加工麻醉药品或精神药品需经省级初审和国家局审批，并进行国际核查，加工药品不得在中国境内销售使用。
- 麻醉药品药用原植物种植企业应于每年10月底前报送下一年度种植计划；国家局会同农业部于每年1月20日前下达计划。
- 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产企业应于每年10月底前报送生产计划和需用计划，省级部门11月20日前汇总报国家局，国家局1月20日前下达计划。
- 第二类精神药品原料药需用计划实行备案管理，企业每年11月底前报省级部门备案，省级部门1月20日前签署意见。
- 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，须配备符合规定的设施和条件，建立管理制度。
- 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库须符合特定建筑和安全要求，安装监控和报警系统并与公安联网。
- 生产过程中须严格执行双人操作、双锁管理、专用账册等安全措施，账册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。
- 麻醉药品和精神药品销售不得使用现金交易，定点生产企业只能销售给规定的购买方，并建立购买方销售档案。
- 本办法自发布之日起施行，以往规定与本办法不符的以本办法为准。
来源：浙江省药品监督管理局 · radixin.cn
