通知通告 · 2026-10-23
关于公开征求《M13A低风险制剂清单（第二批）》意见的通知
药审中心就《M13A低风险制剂清单（第二批）》向社会公开征求意见，征求意见时限为2026年10月23日至11月6日，落实ICH M13A制剂风险评估原则。
要点：
- 落实ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则
- 指导企业提高研发效率
- 参考国际其他监管机构的技术要求
- 拟定M13A低风险制剂清单（第二批）并公开征求意见
来源：国家药品监督管理局药品审评中心 · radixin.cn
