药品监管 · 2026-10-22
国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告（2026年第102号）
国家药监局公告对降脂灵制剂与乳块消口服制剂说明书统一修订【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】，持有人须于2027年1月18日前报省级药监部门备案，备案后9个月内更换已出厂说明书及标签。
要点：
- 根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对降脂灵制剂（片、分散片、颗粒）和乳块消口服制剂（片、颗粒、胶囊、软胶囊、丸、口服液和糖浆）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订
- 所有上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2027年1月18日前报省级药品监督管理部门备案
- 修订内容涉及药品标签的，应一并进行修订；说明书及标签其他内容应与原批准内容一致；在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；上市许可持有人应在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他适当形式将更新信息告知患者
- 上市许可持有人应对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药
- 临床医师、药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析
- 患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药
- 省级药品监督管理部门应督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
