法律法规 · 2026-06-08
关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）
四部门联合修订GCP，自2026年9月1日起施行，2020年第57号同时废止。
要点：
- 四部门联合修订发布《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号），自2026年9月1日起施行
- 2020年第57号公告同时废止
- 共6章54条，与ICH E6（R3）全面衔接
- 新增'数据治理'专章（第五章）
- 吸收ICH E6（R3）三个核心理念：质量源于设计、符合目的、风险相称
- 明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人
来源：国家药监局/国家卫健委/国家中医药局/国家疾控局 · radixin.cn
