药品监管 · 2026-10-20
江西｜关于转发《国家药监局关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告》（2026年第83号）的通知
江西转发国家药监局2026年第83号公告，愈美制剂由非处方药转为处方药管理，持有人须于2026年11月30日前提出说明书修订补充申请，并在9个月内完成说明书标签更换或告知。
要点：
- 愈美制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理
- 药品上市许可持有人应于2026年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请
- 补充申请批准后，持有人应在9个月内完成已出厂药品说明书及标签的更换或告知患者
- 持有人、生产经营企业、临床使用单位应严格按处方药要求生产、销售和使用
- 临床医师、药师应根据新修订说明书进行获益/风险分析，患者应遵医嘱用药
- 各省级药监部门应督促持有人做好说明书、标签修订更换和告知工作，并依法查处违法违规行为
来源：江西省药品监督管理局 · radixin.cn
