药品监管 · 2025-11-21
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：
要点：
- 印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》
- 各省级药品监管部门至少每五年对登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查
- 利用国家药监局药品审评中心登记平台信息，依风险实施有针对性的监管，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查
- 药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可开展延伸检查，可自行检查、联合检查或委托检查
- 检查工作的组织实施、程序、文书及结果处理可参照《药品检查管理办法（试行）》等执行或简化
- 检查完成后及时上传检查报告及处理信息至国家药监局智慧监管平台，建立监管档案和联动机制
- 对违法违规行为依法查处，延伸检查发现问题及时通报，综合研判并采取风险防控措施
- 加强政策宣贯与教育培训，督促企业对照药用辅料附录、药包材附录及指导原则要求确保生产合规
来源：国家药监局 · radixin.cn
