法律法规 · 2001-12-01
中华人民共和国药品管理法
现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
要点：
- 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
- 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法
- 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
- 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
- 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
- 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
- 开办药品经营企业，须经批准并发给《药品经营许可证》
- 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
- 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验
- 药品必须符合国家药品标准
- 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理
- 国家实行中药品种保护制度
- 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度
- 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
- 禁止生产、销售假药和劣药
来源：中国政府网 · radixin.cn
