法律法规 · 2022-02-18
医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。
要点：
- 医疗器械生产实施分类管理，第二、三类需生产许可，第一类需备案。
- 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理，省级药品监督管理部门负责本行政区域第二、三类医疗器械生产监督管理。
- 从事医疗器械生产活动需遵守医疗器械生产质量管理规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
- 生产许可证有效期为5年，需在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
- 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。
来源：中国政府网 · radixin.cn
